陜西省保健用品管理?xiàng)l例

時(shí)間：2020-09-11 10:34:58 條例

陜西省保健用品管理?xiàng)l例

　　導(dǎo)語：保健用品系指供人們生活中使用，表明具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能和促進(jìn)健康等特定功能的用品。下面是小編收集的陜西省保健用品管理?xiàng)l例，歡迎閱讀。

　　第一章總　則

　　第一條為了加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理，維護(hù)公民身體健康，規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

　　第二條本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn)、銷售和管理活動(dòng)。

　　第三條本條例所稱保健用品是指以日常保健和預(yù)防疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康或者有促進(jìn)康復(fù)功能的產(chǎn)品。保健食品、特殊用途化妝品等法律、行政法規(guī)已有明確規(guī)定的產(chǎn)品除外。

　　第四條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好保健用品管理工作，促進(jìn)保健用品行業(yè)的健康發(fā)展。

　　第五條省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省保健用品的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)保健用品的注冊(cè)審批。設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作。

　　產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、工商等有關(guān)行政管理部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)做好保健用品的監(jiān)督管理工作。

　　第六條保健用品實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和類別目錄管理制度。

　　保健用品類別目錄由省食品藥品監(jiān)督管理部門定期向社會(huì)公布。

　　第七條鼓勵(lì)保健用品生產(chǎn)企業(yè)研究和開發(fā)科技含量高的新型保健用品，積極申請(qǐng)保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。

　　第八條任何組織和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)和反映保健用品生產(chǎn)銷售中的違法行為。

　　第二章產(chǎn)品注冊(cè)

　　第九條申請(qǐng)保健用品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列資料：

　　(一)產(chǎn)品研制報(bào)告、命名依據(jù)、組方依據(jù)或者構(gòu)造原理及相關(guān)資料;

　　(二)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝;

　　(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

　　(五)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書樣稿;

　　(六)生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和資質(zhì)證明。

　　第十條省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的三日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行審查，并發(fā)出受理或者不受理通知書。

　　第十一條省食品藥品監(jiān)督管理部門受理注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資格、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、設(shè)備及管理制度等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,提出核查意見，并抽取檢驗(yàn)用樣品。

　　第十二條依法通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事保健用品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健用品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，對(duì)保健用品進(jìn)行安全性、保健功能學(xué)和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)。保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。

　　申請(qǐng)人按照自愿的原則選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　第十三條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門出具的檢驗(yàn)通知書接收樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第十四條保健用品評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)保健用品的組方、構(gòu)造、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保健功效、安全性及科學(xué)性進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

　　評(píng)審委員會(huì)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、制造工藝、光、機(jī)、電、磁學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專家組成。

　　評(píng)審委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對(duì)所提出的評(píng)審意見承擔(dān)責(zé)任。

　　第十五條省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后六十日內(nèi)組織召開評(píng)審委員會(huì)會(huì)議，并根據(jù)評(píng)審意見作出技術(shù)審查決定。

　　第十六條省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求，通過技術(shù)審查的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)予以注冊(cè)，并發(fā)給保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

　　第十七條保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期為三年。有效期屆滿需要延長的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。逾期不申請(qǐng)，或者再注冊(cè)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的，原生產(chǎn)批準(zhǔn)證書作廢。

　　保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書不得涂改、倒賣、出租、出借，未經(jīng)批準(zhǔn)不得轉(zhuǎn)讓。

　　第十八條保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的批準(zhǔn)事項(xiàng)需要變更時(shí)，批準(zhǔn)證書持有人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)，作出審查決定。變更批準(zhǔn)文件的有效期與原批準(zhǔn)證書相同。

　　經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門同意的增加功能項(xiàng)目、變更輔料或者生產(chǎn)場(chǎng)地的申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)所需時(shí)間不計(jì)算在審查期限之內(nèi)。

　　保健用品的功能名稱、原料、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功效的內(nèi)容不得變更。

　　第三章生產(chǎn)經(jīng)營

　　第十九條保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)具有符合要求的專業(yè)技術(shù)人員;

　　(二)具有與其生產(chǎn)的保健用品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場(chǎng)地及衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有能對(duì)所生產(chǎn)的保健用品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

　　第二十條保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

　　保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由省食品藥品監(jiān)督管理部門制定和監(jiān)督實(shí)施。

　　第二十一條保健用品生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)保健用品，并在十五日內(nèi)書面告知省食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十二條保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得投料生產(chǎn)。

　　保健用品出廠前，應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、使用說明書和統(tǒng)一標(biāo)志，并按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的產(chǎn)品不得出廠。

　　第二十三條保健用品使用說明書應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名、廠址、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、主要成份、保健功效、使用方法、有效期及注意事項(xiàng)。保健用品的包裝和標(biāo)簽不得超出使用說明書的內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期。

　　第二十四條保健用品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上使用保健用品統(tǒng)一標(biāo)志。未取得保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品，不得使用該標(biāo)志。

　　第二十五條在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售的保健用品應(yīng)當(dāng)具有省級(jí)行政主管部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十六條保健用品銷售者購進(jìn)保健用品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋原件持有者印章的保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。

　　保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、不合格、無合格證明、過期、失效的保健用品。

　　第二十七條保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明保健用品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期及省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　第二十八條保健用品的廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法、科學(xué)，以省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第二十九條省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取巡查、定期抽查的方式對(duì)全省行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)銷售進(jìn)行監(jiān)督檢查;設(shè)區(qū)的市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健用品生產(chǎn)銷售的日常監(jiān)督檢查。

　　第三十條省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織全省保健用品的抽樣檢驗(yàn)，并向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品和索取有關(guān)資料時(shí)，有關(guān)單位、人員不得拒絕或者隱瞞。

　　抽樣檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用列入省級(jí)財(cái)政預(yù)算;但樣品應(yīng)當(dāng)由被抽驗(yàn)單位無償提供。

　　第三十一條保健用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)送檢樣品的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)保密，不得從事或者參與保健用品的研制、生產(chǎn)、銷售和有償技術(shù)咨詢等活動(dòng)。

　　第三十二條對(duì)已經(jīng)取得生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的`保健用品，在使用過程中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí)后撤回其生產(chǎn)批準(zhǔn)證書;已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　第五章法律責(zé)任

　　第三十三條違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)涂改、倒賣、出租、出借或者未經(jīng)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的;

　　(二)擅自改變產(chǎn)品名稱、組方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場(chǎng)地、包裝、標(biāo)簽和說明書以及生產(chǎn)批準(zhǔn)證書記載的其他內(nèi)容的;

　　(三)將不合格原料投入生產(chǎn)或者生產(chǎn)不合格保健用品的。

　　第三十四條保健用品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

　　第三十五條保健用品生產(chǎn)企業(yè)委托不符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)保健用品的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令改正;拒不改正的，可以吊銷其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

　　第三十六條違反本條例規(guī)定使用保健用品標(biāo)志的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處一千元以上五千元以下罰款。

　　第三十七條以保健用品名義生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，或者在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售不具備省級(jí)行政主管部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告的保健用品的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　第三十八條保健用品銷售者在購進(jìn)保健用品時(shí)未按規(guī)定索取保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，或者未建立真實(shí)完整的保健用品購銷記錄的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停止銷售，并處五千元以上一萬元以下罰款。

　　第三十九條保健用品銷售者銷售不合格、無合格證明、過期、失效的保健用品的，由工商行政管理部門和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門按照各自職責(zé)依法進(jìn)行處罰。

　　第四十條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照保健用品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范對(duì)保健用品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，從事或者參與保健用品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和有償技術(shù)咨詢等活動(dòng)的，由工商行政管理部門和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門按照各自職責(zé)依法進(jìn)行處罰。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有上述違法行為的，其出具的保健用品檢驗(yàn)報(bào)告不得再作為保健用品產(chǎn)品注冊(cè)的評(píng)審依據(jù)。

　　第四十一條違反本條例的行為，法律、行政法規(guī)另有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四十二條依照本條例作出的行政處罰,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,以及對(duì)個(gè)人處五千元以上罰款或者對(duì)法人、其他組織處三萬元以上罰款的處罰決定，當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證。

　　第四十三條當(dāng)事人對(duì)行政部門作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

　　第四十四條國家機(jī)關(guān)工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由行政主管部門或者行政監(jiān)察部門依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。