上海市消毒產品生產企業衛生許可證發放管理辦法（修訂）
導語：為進一步加強本市消毒產品生產企業衛生許可證管理工作，制定本辦法。下面是小編收集的上海市消毒產品生產企業衛生許可證發放管理辦法(修訂)，歡迎閱讀。
第一條 根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定，制定本辦法。
第二條 本市對消毒產品生產企業實行衛生許可證制度。
在本市行政區域內從事消毒產品生產(含分裝)的單位和個人，均應按本辦法規定申領《衛生許可證》。
第三條 本辦法所指的消毒產品包括消毒劑、消毒器械、衛生用品及衛生部規定的納入消毒產品管理的其它產品。
第四條 市衛生行政部門負責本市衛生許可證的發放管理工作，并對全市消毒產品生產企業進行統一監督管理。
區縣衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業的日常監督管理工作。
第五條 消毒產品生產企業應當符合《消毒產品生產企業衛生規范》及國家和本市其他有關規范、標準和規定的要求。
第六條 申請消毒產品生產企業衛生許可證的單位和個人(以下簡稱申請人)，應向市衛生行政部門提出申請，如實遞交下列材料。并對其申請材料實質內容的真實性負責：
(一)衛生許可證申請書;
(二)生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議);
(三)生產場所廠區平面圖、生產車間布局圖;
(四)生產工藝流程圖;
(五)生產和檢驗設備清單;
(六)質量體系文件相關材料;
(七)產品品種目錄;
(八)生產環境和生產用水的測試報告(消毒器械除外);
(九)法律、法規、規章規定的或市衛生行政部門要求提供的其他資料。
對最終產品自行進行消毒滅菌處理的生產企業還需提供消毒滅菌效果驗收報告、消毒滅菌計量儀器清單及檢定合格證明等。
第七條 市衛生行政部門對申請人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申請人不受理;
(二)申請事項依法不屬于市衛生行政部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他相關行政部門申請;
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(五)申請事項屬于市衛生行政部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照市衛生行政部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理其衛生行政許可申請。
市衛生行政部門受理或者不予受理衛生行政許可申請，應當出具加蓋市衛生行政部門專用印章和注明日期的書面憑證。
第八條 受理申請后，市衛生行政部門應當對申請材料進行核實，并指定兩名以上衛生監督員按照本辦法和《消毒產品生產企業衛生規范》的規定進行現場審查。
第九條 市衛生行政部門應當自受理之日起二十日內書面作出衛生行政許可決定。二十日內不能作出決定的，經市衛生行政部門負責人批準，可以延長十日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
第十條 市衛生行政部門作出準予衛生行政許可決定的，應當在作出決定后十日內向申請人發放加蓋市衛生行政部門印章的《衛生許可證》。
市衛生行政部門作出不予衛生行政許可決定的，應當書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享受申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十一條 市衛生行政部門作出的準予衛生行政許可決定，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十二條 衛生行政許可直接涉及申請人和他人之間重大利益關系的，市衛生行政部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利，申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的，衛生行政部門應當在二十日內組織聽證。
申請人、利害關系人不承擔市衛生行政部門組織聽證的費用。
第十三條 《衛生許可證》正本、副本各一本，正、副本具有同等效力，有效期為四年。《衛生許可證》不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。
第十四條 市衛生行政部門應當按照國家有關規定制作《衛生許可證》。《衛生許可證》填寫的具體內容如下：
(一)名稱欄填寫營業執照單位名稱全稱;
(二)地址欄按實際生產企業的詳細地址填寫;
(三)生產方式欄按消毒產品生產、分裝填寫;
(四)生產項目欄按消毒劑、消毒器械、衛生用品填寫;
(五)生產類別欄按衛生部《消毒產品分類目錄》填寫;
(六)法定代表人(負責人)欄按企業營業執照填寫。
第十五條 市衛生行政部門在發放《衛生許可證》時，應要求申請人簽收。
第十六條 消毒產品生產企業在申請衛生行政許可時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，衛生行政部門不予受理或者不予衛生行政許可，并予以警告。申請人一年內不得再次提出申請。
第十七條 不屬本辦法規定的消毒產品范圍內的產品，其包裝上不得標注消毒產品生產企業衛生許可證號。
第十八條 消毒產品生產企業需要延續依法取得的衛生行政許可的有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿三十日前向市衛生行政部門提出申請，并提交下列資料：
(一)衛生許可證延續申請表;
(二)工商營業執照復印件(加蓋公章);
(三)生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議);
(四)生產場所廠區平面圖、生產車間布局圖;
(五)生產工藝流程圖;
(六)生產和檢驗設備清單;
(七)質量體系文件相關材料;
(八)產品品種目錄;
(九)生產環境和生產用水的測試報告(消毒器械除外);
(十一)《衛生許可證》原件正、副本;
(十二)消毒劑、消毒器械衛生許可批件;
(十三)市衛生行政部門規定的其他有關資料。
市衛生行政部門應當根據申請人的申請，在有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，逾期未作決定的，視為準予延續。
第十九條 市衛生行政部門在接到延續申請后，應當對所提供的資料和現場進行審查。經審查符合條件的，作出準予延續的決定，換發的《衛生許可證》沿用原衛生許可證號。
第二十條 已取得《衛生許可證》的單位下列許可事項發生變更的，應當提供工商等相關部門出具的證明材料，辦理變更手續：
(一)單位名稱;
(二)法定代表人(負責人);
(三)地址中的路名路牌(非遷移廠址)。
生產方式、生產項目、生產類別發生變更的，應當重新申請衛生許可證。
生產企業遷移廠址或者另設分廠(車間)，應當按其實際生產場所重新申辦衛生許可證。
第二十一條 有下列情況之一的，市衛生行政部門可以根據利害關系人的請求或者依據職權，撤銷衛生行政許可：
(一)市衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予衛生行政許可決定的;
(二)超越法定職權作出準予衛生行政許可決定的;
(三)違反法定程序作出準予衛生行政許可決定的;
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人作出準予衛生行政許可決定的;
(五)依法可以撤銷衛生行政許可的其它情形。
消毒產品生產企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛生許可證的，應當予以撤銷，同時依法給予警告，該企業在三年內不得再次提出申請。
按照本條第一款的規定撤銷的衛生行政許可，被許可人的合法權益受到損害的，市衛生行政部門應當依法給予賠償。依照本條第二款的規定撤銷衛生行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。
第二十二條 已取得衛生許可證的消毒產品生產企業有下列情況之一的，市衛生行政部門可注銷其衛生許可證：
(一)企業自行申請注銷的;
(二)衛生許可證有效期屆滿未延續的;
(三)衛生行政許可依法被撤銷、撤回或者衛生許可證被依法吊銷的;
(四)被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業執照的;
(五)因其它原因不能保證產品衛生質量的。
第二十三條 市衛生行政部門注銷衛生許可證，應當及時告知被注銷人，收回原證，并予以公告。
第二十四條 消毒產品生產企業遺失衛生許可證的，應當及時登報聲明，然后向市衛生行政部門申請補發。
第二十五條 本辦法自2005年4月1日起實施。2003年5月1日發布的《上海市消毒產品生產企業衛生許可證發放管理辦法》同時廢止。
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