推動(dòng)器械安全工作的實(shí)施方案
一、整治目標(biāo)
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》），推進(jìn)藥械安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的深入開展，切實(shí)改進(jìn)和加強(qiáng)藥械監(jiān)管工作，做好今年后四個(gè)月的藥品安全專項(xiàng)整治工作，結(jié)合《保定市整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，制定本實(shí)施方案。
全面加大藥械安全監(jiān)管工作力度，鞏固XX年以來(lái)整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)取得的成果，將藥械安全專項(xiàng)和整治行動(dòng)進(jìn)一步引向深入，將全縣藥械安全監(jiān)管工作提到一個(gè)新水平。
二、整治重點(diǎn)
圍繞四個(gè)重點(diǎn)展開，切實(shí)解決轄區(qū)內(nèi)藥械安全領(lǐng)域普遍存在的突出問題，消除藥械安全隱患。
（一）重點(diǎn)行為
重點(diǎn)查處以下九種違法違規(guī)行為：
（1）無(wú)證經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)；
（2）不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品；
（3）出租柜臺(tái)、出借證照；
（4）走票、不索票；
（5）掛靠經(jīng)營(yíng)、私設(shè)倉(cāng)庫(kù)；
（6）非法渠道購(gòu)進(jìn)和使用；
（7）制售假劣藥械；
（8）虛假?gòu)V告；（9）郵購(gòu)、回收藥品。
（二）重點(diǎn)區(qū)域
重點(diǎn)監(jiān)控以下區(qū)域：
（1）農(nóng)村市場(chǎng)
（2）縣縣結(jié)合部
（3）偏遠(yuǎn)水區(qū)和偏僻社區(qū)。
（三）重點(diǎn)對(duì)象
重點(diǎn)監(jiān)督檢查以下五種單位和人員：
（1）農(nóng)村藥店；
（2）縣鄉(xiāng)個(gè)體診所；
（3）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；
（4）游醫(yī)藥販和從事非法郵購(gòu)和回收藥品人員；
（5）制售假劣藥械黑窩點(diǎn)。
（四）重點(diǎn)品種
重點(diǎn)檢查以下七類品種：
（1）廣告熱播藥品和醫(yī)療器械；
（2）非藥品冒充藥品；
（3）新特藥；
（4）壯陽(yáng)藥；
（5）生物制品（特別是疫苗和人血白蛋白等）；
（6）季節(jié)性熱賣藥品；
（7）經(jīng)營(yíng)和使用量大的藥品和醫(yī)療器械。
三、整治要求
抓住重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，切實(shí)加大整頓規(guī)范力度，確保專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)。
（一）進(jìn)一步規(guī)范藥品流通和使用秩序
1、全覆蓋，嚴(yán)懲處。對(duì)批發(fā)、零售（含零售連鎖）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，覆蓋面要達(dá)到100％。加大對(duì)盛市局列入重點(diǎn)監(jiān)管品種的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題依法從嚴(yán)查處。對(duì)涉嫌觸犯刑法的單位和個(gè)人，移交當(dāng)?shù)毓膊块T進(jìn)行查處。
2、嚴(yán)要求，嚴(yán)監(jiān)管。一是藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要落實(shí)“十嚴(yán)禁”。
（1）嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租、轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)或出借證照；
（2）嚴(yán)禁藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷售或代銷自己產(chǎn)品；
（3）嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)行為；
（4）嚴(yán)禁零售搞批發(fā)或無(wú)證銷售醫(yī)療器械行為；
（5）嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售和購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)走票和不索要發(fā)票的行為；
（6）嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、私設(shè)倉(cāng)庫(kù)的行為；
（7）嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過非法渠道銷售或購(gòu)進(jìn)藥品；
（8）嚴(yán)禁懸掛或發(fā)放虛假藥品廣告；
（9）藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁向消費(fèi)者隨意夸大藥品療效，非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦；
（10）嚴(yán)禁非藥品和藥品混放銷售，要設(shè)專區(qū)、專柜、專門標(biāo)識(shí)。
二是農(nóng)村市場(chǎng)要做到“四個(gè)繼續(xù)”。
（1）繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥械監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和藥械供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；
（2）繼續(xù)開展對(duì)農(nóng)村藥品監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，認(rèn)真落實(shí)定期交流，情況通報(bào)制度、建立暢通的信息反饋制度；
（3）繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村“三員”的宣傳、引導(dǎo)、監(jiān)督、舉報(bào)作用，形成群防群控、各方聯(lián)動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)，結(jié)合新農(nóng)村合作醫(yī)療推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為；
（4）繼續(xù)推動(dòng)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，維護(hù)農(nóng)村藥械市場(chǎng)秩序，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。
三是使用單位的整治要突出“三個(gè)規(guī)范”。
（1）要徹底規(guī)范非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械行為，要依法完善藥械購(gòu)進(jìn)登記、驗(yàn)收制度；
（2）要徹底規(guī)范個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)門診等藥械儲(chǔ)藏、保管和養(yǎng)護(hù)問題，達(dá)到法定要求；
（3）要徹底規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員的教育培訓(xùn)和健康體檢工作，達(dá)到持證上崗。
四是藥品廣告的整治要做到“三個(gè)加大”。
（1）加大對(duì)新修訂的《藥品廣告審查辦法》和《廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的宣傳，增強(qiáng)行政相對(duì)人的守法意識(shí)，提高公眾識(shí)別違法廣告的能力和自我保護(hù)能力。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)批準(zhǔn)或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；不得銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品；
（2）加大對(duì)廣告熱播藥械的查處力度，堅(jiān)決打擊違法發(fā)布藥品廣告行為；
（3）加大對(duì)違法藥品廣告所涉及的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是零售企業(yè)的監(jiān)督檢查力度和頻次，對(duì)違法發(fā)布廣告的企業(yè)，及時(shí)移送工商行政管理部門查處，情節(jié)嚴(yán)重、屢教不
改的，可向省市局建議采取強(qiáng)制措施，停止其產(chǎn)品在本區(qū)域內(nèi)的銷售。
（三）深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查要做好“兩項(xiàng)工作”。要結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作，
（1）做好對(duì)被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)做好專項(xiàng)監(jiān)督檢查；
（2）做好市局交辦的聯(lián)查任務(wù)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督，依法查處違法違規(guī)行為。
2、醫(yī)療器械流通秩序要突出“三個(gè)嚴(yán)查”。
（1）嚴(yán)查對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，加大對(duì)醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度；
（2）嚴(yán)查無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥字號(hào)試劑；
（3）嚴(yán)查銷售和使用無(wú)證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。
四、時(shí)間安排
（一）動(dòng)員部署階段（9月10日至9月15日）：結(jié)合市、縣專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，加強(qiáng)對(duì)國(guó)務(wù)院（特別規(guī)定）的學(xué)習(xí)貫徹，進(jìn)一步明確崗位責(zé)任制，抓好深入開展專項(xiàng)整治行動(dòng)的組織落實(shí)和宣傳發(fā)動(dòng)。
（二）專項(xiàng)治理階段（9月16日至11月30日）：認(rèn)真組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)解決，加大工作力度，細(xì)化落實(shí)措施，保障專項(xiàng)行動(dòng)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。
（三）總結(jié)階段（12月1日至12月31日）對(duì)藥品專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面總結(jié)，配合市局做好檢查驗(yàn)收工作。
五、保障措施
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，積極推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。一是一把手要親自抓，要按照方案一項(xiàng)一項(xiàng)抓好自查自糾和整治落實(shí)。要結(jié)合中秋、國(guó)慶、元旦“三節(jié)”進(jìn)一步掀起專項(xiàng)整治新高潮。二是積極推動(dòng)建立藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)體系、加快建立藥品安全考核評(píng)價(jià)體系，繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度體系，切實(shí)落實(shí)藥品安全事件應(yīng)急演戲演練，提高應(yīng)急能力。一旦發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì)、快速反應(yīng)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)、有效處置，最大限度的消除危害。
（二）履行職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。一是按照《特別規(guī)定》和有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任追究，加大監(jiān)督檢查和處罰力度。二是監(jiān)督執(zhí)法人員進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)不符合法定要求的藥品、原料、輔料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備要予以查封、扣押，對(duì)存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要及時(shí)查封。三是要積極配合公安、工商、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)部門，齊抓共管，形成整治合力。要借這次專項(xiàng)整治東風(fēng)，按照《特別規(guī)定》依法嚴(yán)懲違法分子。違法案件涉及其他執(zhí)法部門職能權(quán)限的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交相關(guān)執(zhí)法部門，嚴(yán)禁相互推諉。對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、工作失職失察、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀(jì)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)事人的責(zé)任。
（三）群防群治，加強(qiáng)信息溝通和宣傳輿論工作。要充分發(fā)揮報(bào)刊、電視等媒體的輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳專項(xiàng)整治行動(dòng)的重要意義，宣傳藥品安全知識(shí)，提高群眾識(shí)別假劣藥品能力。要進(jìn)一步完善舉報(bào)投訴制度，公布舉報(bào)電話，方便群眾，兌現(xiàn)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)，動(dòng)員全社會(huì)的力量參與監(jiān)督藥品質(zhì)量和藥品安全。
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