醫療器械經營企業承諾書

時間：2024-07-09 21:29:27 承諾書

醫療器械經營企業承諾書

　　引導語：為加強醫院醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責。

醫療器械經營企業承諾書

　　篇一：醫療器械經營企業承諾書

　　為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關法規，強化企業是醫療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經營企業自我約束職責，規范醫療器械市場的經營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：

　　1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營方面的有關規定，保證做到依法經營，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。

　　2、從依法取得有效資質的醫療器械生產企業或者經營企業購進合格醫療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

　　3、購進醫療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據的產品或來路不清的產品，不予采購。

　　4、購進醫療器械時要主動索取并留存有效票據，建立健全購進、驗收記錄。

　　5、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

　　6、經營場所陳列醫療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。

　　7、保證不銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。銷售二類、三類醫療器械時要建立健全醫療器械銷售記錄，保證醫療器械的可溯性。

　　8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經營地址、經營面積。

　　9、企業質量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

　　10、加強員工培訓，建立健全企業繼續教育檔案。

　　11、不違法發布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。

　　承諾單位：責任人：（企業公章）

　　年月日

　　篇二：醫療器械經營企業承諾書

　　為加強我市醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》, 《藥品管理法》等相關規定，本企業自愿向食品藥品監督管理部門承諾內容如下：

　　1、我公司承諾不經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。 2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經營活動。并對用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

　　3、我公司承諾如若違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　企業法人代表（或）負責人（簽字）：

　　質量負責人（簽字）：

　　質量員（簽字）：

　　驗收員（簽字）：

　　企業公章：

　　年月日

　　篇三：醫療器械經營企業承諾書

　　為加強醫院醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關規定，本企業自愿與景寧縣人民醫院簽訂信守誠信、依法經營、保證銷售產品質量的承諾書，承諾內容如下：

　　1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營銷售方面的有關規定，保證做到依法經營銷售。

　　2、加強所經營的醫療器械產品質量管理，建立健全本企業的質量保證體系，堅持“質量第一”的企業方針。

　　3、堅持執行醫療器械產品入庫制度，杜絕銷售未經入庫驗收的醫療器械產品。

　　4、對醫療器械的采購嚴格執行《首營企業（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產品或來路不清的產品，不予采購。

　　5、對采購的產品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產品不予入庫。

　　6、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。

　　7、嚴格醫療器械的銷售，杜絕向無經營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫療器械產品。

　　8、建立醫療器械產品質量的可追溯制度。對高風險的醫療器械產品建立不良事件報告制度和召回制度。

　　9、嚴格把好醫療器械產品質量關，防止假冒偽劣的醫療器

　　械產品流入市場。

　　10、質量管理員和驗收員發生變動時，及時報當地食品藥品監督管理部門備案。

　　11、按照醫療器械說明書標注內容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。