GMP認證現(xiàn)場檢查缺陷項整改報告

時間：2023-01-14 12:15:18 報告

　　在人們素養(yǎng)不斷提高的今天，大家逐漸認識到報告的重要性，報告具有雙向溝通性的特點。我們應(yīng)當(dāng)如何寫報告呢？以下是小編幫大家整理的GMP認證現(xiàn)場檢查缺陷項整改報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

GMP認證現(xiàn)場檢查缺陷項整改報告

　　一般缺陷：

　　1、部分培訓(xùn)教材未歸檔保存，如藥材鑒別、貯存養(yǎng)護培訓(xùn)內(nèi)容。（第27條）

　　（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)藥材鑒別、貯存養(yǎng)護等培訓(xùn)教材未歸檔保存。

　　（2）原因分析：公司的培訓(xùn)管理工作有待加強。

　　（3）風(fēng)險分析評估：培訓(xùn)教材未歸檔保存就難以追溯培訓(xùn)內(nèi)容。（附件1-1）

　　（4）糾正措施：行政部收集整理有關(guān)藥材鑒別、貯存養(yǎng)護培訓(xùn)教材，裝訂成冊，進行歸檔。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）

　　（5）預(yù)防措施：行政部全面檢查培訓(xùn)計劃安排與培訓(xùn)教材，確定無類似培訓(xùn)教材未歸檔保存情況。并且要求以后的全部培訓(xùn)工作均要求保存培訓(xùn)教材。行政部主管檢查當(dāng)月培訓(xùn)教材歸檔保存情況。（附件1-7）

　　（6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年7月31日

　　（8）整改責(zé)任人：行政部主管曾雪娜。

　　（9）附件目錄

　　附件1-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件1-22015年歸檔的部分培訓(xùn)教材

　　附件1-3整改要求歸檔的培訓(xùn)教材

　　附件1-4偏差調(diào)查報告

　　附件1-5偏差調(diào)查記錄

　　附件1-6偏差登記臺帳

　　附件1-7《糾正和預(yù)防措施實施表》

　　2、器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設(shè)施不足。（附錄6，第23條）

　　（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)容器存放間和蒸煮間的排氣扇不足夠。蒸煮間產(chǎn)生蒸汽較多，可能無法及時排出；器具間（容器存放間）里存放的容器可能無法及時干燥。

　　（2）原因分析：蒸煮間和器具間（容器存放間）通風(fēng)排氣設(shè)施配備的不足。

　　（3）風(fēng)險分析評估：蒸煮間和器具間（容器存放間）是產(chǎn)生蒸氣和濕度比較大的房間，器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設(shè)施不足影響生產(chǎn)工作環(huán)境，給生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員帶來不適、并且容易導(dǎo)致清潔工作的難度，影響到產(chǎn)品質(zhì)量。（附件2-1）

　　（4）糾正措施：公司在容器存放間和蒸煮間分別加上一把功率足夠的工業(yè)排風(fēng)扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。

　　（5）預(yù)防措施：生產(chǎn)部全面檢查一樓與三樓生產(chǎn)車間與倉庫，確定不存在排氣通風(fēng)不足的房間。（附件2-7）

　　（6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月3日

　　（8）整改責(zé)任人：生產(chǎn)負責(zé)人陳琳。

　　（9）附件目錄

　　附件2-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件2-2容器存放間整改前后照片

　　附件2-3蒸煮間整改前后照片

　　附件2-4偏差調(diào)查報告

　　附件2-5偏差調(diào)查記錄

　　附件2-6偏差登記臺帳

　　附件2-7《糾正和預(yù)防措施實施表》

　　3、原藥材及飲片未規(guī)定復(fù)驗期。（附錄第36條）

　　（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)中藥材和中藥飲片未規(guī)定復(fù)驗期。

　　（2）原因分析：公司對物料和產(chǎn)品復(fù)驗期理解不當(dāng)，誤把儲存期當(dāng)復(fù)驗期。

　　（3）風(fēng)險分析評估：未規(guī)定復(fù)驗期會影響倉庫儲存原藥材和成品的監(jiān)控評估，增加質(zhì)量風(fēng)險。（附件3-1）

　　（4）糾正措施：公司已分析了所有原輔料和成品，重新修訂了《物料復(fù)檢管理規(guī)程》，增加了原輔料和飲片的復(fù)驗期內(nèi)容。（附件3-10、附件3-16）

　　（5）預(yù)防措施：組織生產(chǎn)部與質(zhì)量部人員進行《物料與成品復(fù)檢管理規(guī)程》培訓(xùn)，明確儲存期和復(fù)驗期概念，掌握本公司原料與飲片的儲存期與復(fù)驗期。（附件3-11、附件3-12、附件3-16）

　　（6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月01日

　　（8）整改責(zé)任人：QA鄧金香。

　　（9）附件目錄

　　附件3-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件3-2《變更申請表》

　　附件3-3《變更審批表》

　　附件3-4《變更臺帳》

　　附件3-5《文件編寫申請表》

　　附件3-6《文件編寫審核表》

　　附件3-7《文件編寫批準(zhǔn)表》

　　附件3-8修訂前《物料復(fù)檢管理規(guī)程》

　　附件3-9《文件銷毀記錄》

　　附件3-10修訂后《物料與成品復(fù)檢管理規(guī)程》

　　附件3-11培訓(xùn)登記表

　　附件3-12培訓(xùn)考核表

　　附件3-13偏差調(diào)查報告

　　附件3-14偏差調(diào)查記錄

　　附件3-15偏差登記臺帳

　　附件3-16《糾正和預(yù)防措施實施表》

　　4、未保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實樣。（第122條）

　　（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查員發(fā)現(xiàn)無經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實樣。

　　（2）原因分析：企業(yè)標(biāo)簽印刷管理不到位，沒有保存經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實樣。

　　（3）風(fēng)險分析評估：缺少經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實樣保存會影響標(biāo)簽驗收、檢驗，從而發(fā)生因產(chǎn)品標(biāo)簽的缺陷而導(dǎo)致的產(chǎn)品售后風(fēng)險。（附件4-1）

　　（4）糾正措施：公司在檢查員發(fā)現(xiàn)問題后立即聯(lián)系標(biāo)簽供應(yīng)商，經(jīng)核查標(biāo)簽供應(yīng)商有保存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實樣。向標(biāo)簽供應(yīng)商索要“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實樣歸檔保存。（附件4-2、附件4-3、附件4-9）

　　（5）預(yù)防措施：組織采購員、倉庫管理人員及質(zhì)量部全體人員進行《印刷包裝材料設(shè)計管理規(guī)程》、《標(biāo)簽和印刷包材管理規(guī)程》培訓(xùn)并考核。并要求今后標(biāo)簽的印刷一定要保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實樣，并對每一批標(biāo)簽來貨進行驗收和檢驗。（附件4-9）

　　（6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月3日

　　（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　　（9）附件目錄

　　附件4-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件4-2制何首烏標(biāo)簽原版實樣復(fù)印件

　　附件4-3黨參片標(biāo)簽原版實樣復(fù)印件

　　附件4-4培訓(xùn)登記表

　　附件4-5培訓(xùn)考核表

　　附件4-6偏差調(diào)查報告

　　附件4-7偏差調(diào)查記錄

　　附件4-8偏差登記臺帳

　　附件4-9《糾正和預(yù)防措施實施表》

　　5、檢驗用純水機水質(zhì)確認檢驗數(shù)據(jù)未歸檔。（第148條）

　　（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)檢驗用純水機水質(zhì)檢驗記錄沒有統(tǒng)一歸檔。

　　（2）原因分析：企業(yè)對檢驗用水檢驗數(shù)據(jù)歸檔管理不到位。

　　（3）風(fēng)險分析評估：檢驗用水檢驗數(shù)據(jù)未歸檔無法追溯檢驗用水的質(zhì)量情況，影響檢驗結(jié)果的判斷。

　　（4）糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后，立即建立檢驗用水水質(zhì)的檢驗檔案（附件5-1）。

　　（5）預(yù)防措施：對QC進行《檢驗記錄、檢驗報告書管理規(guī)程》培訓(xùn)（附件5-2），要求按規(guī)程歸檔保存檢驗記錄和檢驗報告。

　　（6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月1日

　　（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　　（9）附件目錄

　　附件5-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件5-2檢驗用水檢驗檔案

　　附件5-3培訓(xùn)登記表

　　附件5-4培訓(xùn)考核表

　　附件5-5偏差調(diào)查報告

　　附件5-6偏差調(diào)查記錄

　　附件5-7偏差登記臺帳

　　附件5-8《糾正和預(yù)防措施實施表》

　　6、化驗室用《中國藥典》未注明勘誤內(nèi)容。（第158條）

　　（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)檢驗用《中國藥典》沒注明勘誤的內(nèi)容。

　　（2）原因分析：公司QC檢驗室管理工作不到位，有《中國藥典》勘誤內(nèi)容但未全部標(biāo)注勘誤。

　　（3）風(fēng)險分析評估：《中國藥典》勘誤內(nèi)容未標(biāo)注會導(dǎo)致使用錯誤的檢驗方法或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（附件6-1）

　　（4）糾正措施：公司已針對《中國藥典》的勘誤內(nèi)容在在用的《中國藥典》上勘誤過來（附件6-2至6-7、附件6-11），

　　（5）預(yù)防措施：要求QC主管及時關(guān)注“國家藥典委員會”網(wǎng)站http://www.chp.org.cn。掌握中國藥典勘誤情況和增補本發(fā)行及執(zhí)行情況。公司產(chǎn)品涉及的勘誤及時作出修訂增訂等處理。（附件6-11）

　　（6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月2日

　　（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　　（9）附件目錄

　　附件6-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件6-2公司產(chǎn)品涉及勘誤目錄

　　附件6-3黨參勘誤

　　附件6-4附錄I*

　　U二氧化硫殘留量測定法勘誤

　　附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘誤

　　附件6-6附錄IIB

　　藥材和飲片檢定通則勘誤

　　附件6-7附錄

　　IIC顯微鑒別法勘誤

　　附件6-8偏差調(diào)查報告

　　附件6-9偏差調(diào)查記錄

　　附件6-10偏差登記臺帳

　　附件6-11《糾正與預(yù)防措施實施表》

　　7、批生產(chǎn)記錄中未預(yù)留足夠的空格以填寫切制工序的QA監(jiān)控數(shù)據(jù)。（第159條）

　　（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)切制生產(chǎn)記錄沒有足夠的空格填寫QA監(jiān)控記錄，導(dǎo)致現(xiàn)場QA的現(xiàn)場監(jiān)控內(nèi)容表述于表格外。

　　（2）原因分析：企業(yè)批生產(chǎn)記錄設(shè)計的缺陷。

　　（3）風(fēng)險分析評估：切制生產(chǎn)記錄沒有足夠的空格填寫QA監(jiān)控記錄，導(dǎo)致QA監(jiān)控記錄不規(guī)范，可能對產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄追溯增加難度。（附件7-1）

　　（4）糾正措施：修訂了切制生產(chǎn)記錄用于填寫QA監(jiān)控記錄的表格。

　　（5）預(yù)防措施：公司審查了所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，確認不存在類似填寫空格不足夠的生產(chǎn)記錄。

　　（6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年7月31日

　　（8）整改責(zé)任人：QA鄧金香。

　　（9）附件目錄

　　附件7-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件7-2《變更申請表》

　　附件7-3《變更審批表》

　　附件7-4《變更臺帳》

　　附件7-5《文件編寫申請表》

　　附件7-6《文件編寫審核表》

　　附件7-7《文件編寫批準(zhǔn)表》

　　附件7-8修訂前《切制生產(chǎn)記錄表》

　　附件7-9《文件銷毀記錄》

　　附件7-10修訂后《切制生產(chǎn)記錄表》

　　附件7-11偏差調(diào)查報告

　　附件7-12偏差調(diào)查記錄

　　附件7-13偏差登記臺帳

　　附件7-14《糾正與預(yù)防措施實施表》

　　8、高效液相色譜法檢驗用流動相未標(biāo)示有效日期。（第226條）

　　（1）缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)色譜檢驗用流動相沒標(biāo)注有效期。

　　（2）原因分析：企業(yè)檢驗試液管理不到位。

　　（3）風(fēng)險分析評估：色譜檢驗用流動相沒標(biāo)注有效期會導(dǎo)致可能使用過期的流動相從而影響產(chǎn)品檢驗結(jié)果。（附件8-1）

　　（4）糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后，立即審查現(xiàn)場流動相的配制記錄，及時把有效期標(biāo)上。（附件8-2、附件8-3、附件8-6）

　　（5）預(yù)防措施：實驗室排查了其他試劑試液等標(biāo)簽標(biāo)示情況，不存在類似不標(biāo)示有效期的情況；針對QC進行《試劑、試液和滴定液管理規(guī)程培訓(xùn)》，要求以后色譜用流動相的管理一定要規(guī)范標(biāo)簽，并注意有效期的標(biāo)注。（附件8-4、附件8-5、附件8-6）

　　（6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年7月31日

　　（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　　（9）附件目錄

　　附件8-1風(fēng)險評估-FMEA表格

　　附件8-2有效期標(biāo)注前照片

　　附件8-3有效期標(biāo)注后照片

　　附件8-4培訓(xùn)登記表

　　附件8-5培訓(xùn)考核表

　　附件8-6偏差調(diào)查報告

　　附件8-7偏差調(diào)查記錄

　　附件8-8偏差登記臺帳